《藥品管理申請》

  1. 是否須準備藥品標示、處方箋?

A:不需要。藥品儲存之標示由臨床試驗專責藥師統一製作;處方箋由電腦醫囑系統列印,故廠商無需提供。

  1. 試驗藥品管理記錄表一定要用彰基的格式嗎?

A:不一定。若廠商提供之試驗藥品管理記錄表上所有的欄位藥師均有足夠資訊可填寫,則可協助完成。

《進藥》

  1. 藥品進藥是直接寄到藥局嗎?

A:是,臨床試驗藥品請直接送至臨床試驗藥局。

  1. IVRS是由誰負責?

A:試驗案進藥IWRS/ IVRS登錄由藥師負責。

《庫存管理》

  1. 臨床試驗藥局儲存之品項為何?

A:試驗案中所有需要臨床試驗藥局協助管理之品項均存放於其中,與一般臨床使用之藥品分開儲存。

  1. 是否需要廠商提供存放試驗藥品之收納盒?

A:不需要。

《儲存溫度》

  1. 溫度計是否經過校正? 儲存溫度範圍為何?

A:是,溫度計每年均有經過校正;一般室溫溫度均維持在15~25℃、冷藏冰箱在2~8℃,若溼度有特殊要求請主動告知。

  1. 是否有溫度異常警報系統?

A:有,警報系統連線至急診藥局,24小時監控。

  1. 溫度異常時如何處理?

A:若發生溫度異常時,藥品移至備援存放區域中,發現時或鄰近之上班日立即通知CRA。

  1. 冰箱保養/維修頻率為何?

A:冰箱每半年進行一次保養/維修,臨床試驗藥局保留保養/維修紀錄影本。

《調劑藥品》

  1. 領藥流程為何?

A:由SC持已批價之處方箋以及IVRS/IWRS confirmation letter至臨床試驗藥局領藥;須經無菌調劑藥局配製之試驗藥品於調配完成後通知SC領取。

  1. 非上班時段領藥流程為何?

A:若已知受試者將於非上班時段領藥,請SC事先告知。

  1. 開立處方至無菌調劑藥局完成備藥所需時間?

A:依當時工作量儘速完成,一般在一小時以內。

  1. 無菌調劑藥局是否具備laminar flow設備?

A:有。

  1. 使用後藥品的處理方式?

A:(1) 受試者前次未用完之剩餘試驗藥品,由臨床試驗藥局另設櫃存放保管,

       由試驗委託者回收銷毀。

  (2) 經無菌調劑藥局配製後之剩餘藥量及空瓶,依院內廢棄物處理作業流程

      辦理銷毀。

若以上資訊仍無法解決您的問題,請與我們聯繫,Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它,聯絡電話:04-7238595分機3154,上班時間:週一~週五 8:00~12:30 14:00~17:30、週六 8:30~12:30。

當試驗案結案、暫停、終止或院內已無受試者需繼續用藥時,試驗委託者/廠商應主動提出申請,或於接獲藥學部書面或電子郵件通知之60日內向藥學部提出申請。

為確保臨床試驗藥品之品質,甲方應:

(1) 試驗藥品入庫時,須檢附運送過程之溫度記錄或相關文件。

(2) 試驗藥品有下列情形之ㄧ者,甲方應依乙方書面或電子郵件通知之60日內至臨床試驗藥局完成回收試驗藥品程序:

1)入庫時,藥品破損、包裝不完整或運送過程溫度異常,且經甲方判定無法使用;

2)藥品入庫時有效期限少於90日;注射劑藥品於庫存量不足時,有效期限可縮短至30日;

3)本臨床試驗計畫結案

4)經乙方認定已無受試者需繼續用藥

5)藥品效期屆滿

(3) 甲方未於前款期限屆至前領回試驗藥品,應另支付乙方保管費用。前述保管費用以試驗藥品於乙方所佔用空間45×35×20cm為一單位,每一單位每月以20,000元為計算之,未滿一單位者,仍以一單位計算。

臨床試驗計劃結案、已無受試者需繼續用藥、進藥時藥品經確認不堪使用、藥品入庫時有效期限少於90日,試驗委託者/廠商應於接獲書面或電子郵件通知之60天內至臨床試驗藥局完成回收藥品程序:

  1. 清點藥品品項及數量,填寫「臨床試驗藥品回收證明」或試驗委託者/廠商制式之回收表格。
  1. 由試驗委託者/廠商親自取回藥品,或試驗委託者/廠商聯絡快遞於清點藥後三天內寄回藥品。
  1. 試驗計劃結案、已無受試者需繼續用藥者請繳交「臨床試驗藥品管理結案申請書」或「臨床試驗藥品暫停或終止申請書」。

若試驗委託者/廠商未於書面或電子郵件所訂之期限期限屆至前領回試驗藥品,應另支付保管費用。前述保管費用以試驗藥品所佔用空間45×35×20cm為一單位,每一單位每月以20,000元為計算之,未滿一單位者,仍以一單位計算。

本須知依本院規章「G4臨床試驗藥品管理辦法」執行,每次申請前請於本頁面下方下載最新臨床試驗藥品管理申請須知及表單。

【申請注意事項】:

  1. 申請文件:請填妥「臨床試驗藥品管理申請單」及「臨床試驗藥品管理申請表」,並備齊「臨床試驗藥品管理申請單」所列出之附件資料,依序以活頁文件夾裝訂。
  2. 申請文件連同試驗藥品備妥後,始進行藥品編碼作業;若試驗藥品首次進藥日期與用藥日期間隔少於一週,得以藥品外盒、標籤及內容物之照片代替,並提供藥品正確且詳細規格資訊(如:液劑一瓶有?mL、1mL=?mg),若提供錯誤資訊可能延誤藥品編碼進度。
  3. 作業時間:送件完成至藥品碼完成約需一週工作天,請考量用藥時程進行申請。如有疑問,請連繫04-7238595分機3154或 Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它

【填寫表單注意事項】:

  1. 「臨床試驗藥品管理申請單」填寫注意事項:
  • 「研究型態」請依照衛生福利部核准函內容勾選。
  • 可由藥品外包裝或標示辨識出成份或劑量不同者,視為不同品項,需申請不同之藥品碼,請在「一、1.申請藥品碼」欄位分行填寫。
  • 「二、9.試驗期間禁忌用藥品項」請務必以申請單上的格式填寫。
  1. 「臨床試驗藥品管理申請表」填寫注意事項:
  • 由藥學部管理之試驗藥品若有兩種以上成分,須分別填寫此表。
  • 所有欄位之內容請務必填寫,勿以「詳見附件」之類似字眼代替。
  • 「懷孕等級」欄位請依FDA孕婦用藥安全等級勾選A~X,若為研究中新藥目前尚無此方面文獻資訊者方勾選「NA」。
  • 「是否可磨粉」欄位,若藥品為口服,無論膠囊或錠劑劑型,請依照藥品性質及計畫書規定確實勾選「是」或「否」。
  • 「藥品配製」欄位,請依計畫書規定詳填藥品調配方式及輸液Bag、管路材質。
  • 「儲存條件」欄位,請詳填溫度範圍。
  • 「使用前是否須搖勻」欄位,若藥品為針劑或液劑,請務必勾選「是」或「否」。
  • 「提供受試者之用藥注意事項」欄位,提供之內容(藥品衛教資訊或提醒受試者之特殊注意事項)可列印於藥袋。
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