臺灣臨床藥學會、彰化基督教醫院與和信治癌中心醫院聯合舉辦「生物相似藥時代來臨-我們該如何抉擇」研討會與「抗癌生物相似藥品專家論壇」。

 

 

 

文╱藥師徐麗珍

  Biosimilars(生物相似藥)的研發是目前全球生技藥廠的發展趨勢之一,其中尤以癌症治療藥品為重點。自歐盟於2006年核准生物相似藥上市後,迄今全球已有700多項生物相似藥獲得許可上市,而台灣目前則有6項,預期未來將有更多品項問世。

然而生物相似藥是透過基因工程處理過的活細胞所製造、純化的產品,分子量大、結構複雜,相對於傳統的小分子化學藥品,其藥品品質管控的難度更高,是以生物相似藥的療效、安全性、醫病接受度與溝通等,屬亟待解決的臨床議題。

因此,臺灣臨床藥學會、彰化基督教醫院與和信治癌中心醫院於11月23日聯合舉辦上午場的「生物相似藥時代來臨-我們該如何抉擇」研討會與下午場的「抗癌生物相似藥品專家論壇」,邀請醫藥專家探討生物相似藥的臨床用藥挑戰、定位與相關議題。

上午場研討會在彰基藥學部主任簡素玉開場致詞下揭開序幕,由和信醫院藥劑部副主任姜紹青闡述生物相似藥的定義、與原開發廠藥品(originator)的差異、適應症外推的合理性等內容。緊接著北榮醫師陳明翰針對生物相似藥的可互換性(Interchangeability)與免疫原性(Immunogenicity),說明醫師在處方時的疑慮、療效的評估、不良反應的處理、病人的衛教與溝通等,讓與會者對臨床端可能遇到的實際狀況更為清楚。接續由醫藥品查驗中心博士盧青佑介紹現況台灣與其他國家對生物相似藥的管理法規與實際運作方式,比較其中差異與未來策略方向。最後綜合討論,與會者踴躍發言提問、熱烈討論,為此次研討會畫下精彩的句點。

下午場專家論壇,首先由簡素玉講述「從醫院藥學專業管理者觀點談醫院藥品進用抉擇」,從療效、安全、藥品品質、健保藥費管控政策、經濟成本考量等各個層面由理論基礎到實際案例分享。後續與會專家區分為醫師、藥師兩組,針對生物相似藥的看法、進藥方式、臨床注意事項等進行討論。而醫師組的討論結果重點有:一、將生物相似藥以新藥看待,醫院進藥前或許先執行小型試驗計畫,由院方審查相關療效與安全性資料,以保障病人用藥安全。二、Biosimilar療效與原開發廠藥品相同,中譯名詞傾向不要用「相似」,易產生誤會,並應衛教病人相關利弊問題,避免造成醫病關係緊張。三、建議官方單位採用登錄系統或健保資料庫,定期公布相關療效與安全性資料,供臨床醫師隨時調整治療策略。四、對於生物相似藥適應症外推的觀點則是應完成台灣本土的臨床試驗,有充分的實證後較能獲得認可,另可考慮執行登錄計畫或是由廠商贊助回溯性的臨床試驗,收集資料,更為周全。

藥師組的結論重點大致相同,另提出若醫院在生物相似藥品與原開發廠藥品併存時傾向應訂定管理規範,例如:生物相似藥品的主要優勢在藥費較便宜,建議用於健保不給付原開發廠藥品的病人,另應執行再評估計畫,確保療效與安全。且應先教育醫療人員對生物相似藥有正確的認識,後續再設計簡要的資訊教育病人。

此次研討會與專家論壇從各個層面與角度探討生物相似藥的使用議題,會議中的資訊內容與專家意見有助於相關醫療人員瞭解生物相似藥的定位與使用注意事項,提升對病人的專業照護。