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臨床試驗藥品驗收及管理規定 PDF 列印 E-mail
2016/10/06, Thursday

彰化基督教醫院

 

臨床試驗藥品驗收及管理規定

 

Sep.2016

 

為確保臨床試驗藥品之品質,甲方應:

(1) 試驗藥品入庫時,須檢附運送過程之溫度記錄或相關文件。

(2) 試驗藥品有下列情形之ㄧ者,甲方應依乙方書面或電子郵件通知之60日內至臨床試驗藥局完成回收試驗藥品程序:

1)入庫時,藥品破損、包裝不完整或運送過程溫度異常,且經甲方判定無法使用;

2)藥品入庫時有效期限少於90日;注射劑藥品於庫存量不足時,有效期限可縮短至30日;

3)本臨床試驗計畫結案

4)經乙方認定已無受試者需繼續用藥

5)藥品效期屆滿

(3) 甲方未於前款期限屆至前領回試驗藥品,應另支付乙方保管費用。前述保管費用以試驗藥品於乙方所佔用空間45×35×20cm為一單位,每一單位每月以20,000元為計算之,未滿一單位者,仍以一單位計算。

 

 

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