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諾美婷與梵帝雅之心血管風險相關公告 PDF 列印 E-mail
2011/01/25, Tuesday

 

衛生署食品藥物管理局(TFDA) 針對sibutramine (Reductil, 諾美婷)rosiglitazone (Avandia, 梵帝雅)分別於99917日與24日發新聞稿說明其風險效益評估情形。以下為兩篇新聞稿之重點整理:

一、        Sibutramine (Reductil, 諾美婷)

歐盟於20101月建議各會員國暫停販售,目前各會員國均採暫停販售措施,尚未有任何國家要求該藥品下市。美國FDA則於915日召開專家委員會討論,建議下市與維持上市之投票結果為88,目前美國FDA尚未做出最後之決議。衛生署於916日召開藥物安全評估委員會,經分析國內不良反應通報資料及國內、外相關臨床試驗資料後發現該藥品除了減重之外,無充分證據支持其臨床上用於治療或緩解疾病有所助益,且國內該類藥品確有過度使用之現象(亦即使用於BMI值小於30kg/m2, 非屬肥胖型病人)。食品藥物管理局在參考藥物安全評估委員建議,並考量國內減重藥物之供應情形、國人用藥行為等因素,同時參酌歐、美國家之目前管理規定後,做出下列決策:

1.      要求持有sibutramine成分藥品許可證之藥商,必須於1個月內提出「風險評估暨藥品管控計畫書」(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) ,供衛生署評估是否准許其繼續販售。

2.      為保障病患使用安全,含sibutramine成分藥品,必須在醫師充分監控病人情形下始得使用,藥局藥師則須確實依據醫師處方箋調劑本藥品,並與醫師保持良好溝通管道,協助監控病人有無不良反應情形。食品藥物管理局將與地方衛生局將加強查核,一旦發現藥局未依醫師處方調劑或擅自販賣該類藥品,將依藥事法處罰。

3.      要求醫院或診所醫師處方該成分藥品時,應審慎評估病人之風險效益後,必須依適應症「體重控制計畫之支持療法—BMI大於或等於30kg/m2,的營養型肥胖病人;BMI大於或等於27kg/m2併有第二型糖尿病、高血脂等危險因子的營養型體重過重病人」確實使用。處方本藥品時,應告知病人可能的副作用並嚴密監控病人用藥後之情形。

 

二、      Rosiglitazone (Avandia, 梵帝雅)

歐盟EMA2010923日建議會員國,在藥商提出新事證證明此類藥品臨床效益大於風險前,要求該成分藥品暫時停止販售。美國FDA亦於同日宣佈限縮rosiglitazone成分藥品之使用,要求醫師只有在現行其他糖尿病用藥皆無效之情況下,方得使用於治療第二型糖尿病患者,同時要求藥商(GSK)提交該藥品REMS計畫,以降低用藥風險,並停止目前正進行之TZD(thiazolidinedione)類藥品之前瞻性研究 ( TZD intervention with vitamin D evaluation, TIDE)。食品藥物管理局已於715日召開藥物安全評估委員會,決議限制rosiglitazone僅能使用於「其他口服降血糖藥品適當合併治療之後均無法良好控制血糖或無法耐受時之第二型糖尿病」之治療,並做出下列限制使用措施:

1.      不建議使用於缺血性心臟病之病人

2.      不建議使用於心臟衰竭症狀之病人

3.      心臟衰竭狀態第3級或第4(NYHA Class IIIIV )的病人禁止使用本藥品 

 

參考資料:

1.      行政院衛生署全國藥物不良反應通報系統 (http://adr.doh.gov.tw/ )

 

最後更新 ( 2011/03/01, Tuesday )
 
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