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試驗藥品申請藥品碼須知 PDF 列印 E-mail
2014/12/23, Tuesday

彰化基督教醫院

臨床試驗藥品管理申請表單填寫須知

         Sep.2016

本須知依本院規章「G4臨床試驗藥品管理辦法」執行,每次申請前請至藥學部網頁下載最新臨床試驗藥品管理申請須知及表單(網址:http://pharm.cch.org.tw)

【申請注意事項】:

1.    申請文件:請填妥「臨床試驗藥品管理申請單」及「臨床試驗藥品管理申請表」,並備齊「臨床試驗藥品管理申請單」所列出之附件資料,依序以活頁文件夾裝訂。

2.    申請文件連同試驗藥品備妥後,始進行藥品編碼作業;若試驗藥品首次進藥日期與用藥日期間隔少於一週,得以藥品外盒、標籤及內容物之照片代替,並提供藥品正確且詳細規格資訊(如:液劑一瓶有?mL1mL=?mg),若提供錯誤資訊可能延誤藥品編碼進度。

3.    作業時間:送件完成至藥品碼完成約需一週工作天,請考量用藥時程進行申請。如有疑問,請連繫04-7238595分機3154 這個email住址已經被防垃圾郵件程式保護,您需要啟動Javascript才能觀看

【填寫表單注意事項】:

1.    「臨床試驗藥品管理申請單」填寫注意事項:

1) 「研究型態」請依照衛生福利部核准函內容勾選。

2) 可由藥品外包裝或標示辨識出成份或劑量不同者,視為不同品項,需申請不同之藥品碼,請在「一、1.申請藥品碼」欄位分行填寫。

3) 「二、9.試驗期間禁忌用藥品項」請務必以申請單上的格式填寫。

2.    「臨床試驗藥品管理申請表」填寫注意事項:

1) 由藥學部管理之試驗藥品若有兩種以上成分,須分別填寫此表。

2) 所有欄位之內容請務必填寫,勿以「詳見附件」之類似字眼代替。

3) 「懷孕等級」欄位請依FDA孕婦用藥安全等級勾選A~X,若為研究中新藥目前尚無此方面文獻資訊者方勾選「NA」。

4) 「是否可磨粉」欄位,若藥品為口服,無論膠囊或錠劑劑型,請依照藥品性質及計畫書規定確實勾選「是」或「否」。

5) 「藥品配製」欄位,請依計畫書規定詳填藥品調配方式及輸液Bag、管路材質。

6) 「儲存條件」欄位,請詳填溫度範圍。

7) 「使用前是否須搖勻」欄位,若藥品為針劑或液劑,請務必勾選「是」或「否」。

 

8) 「提供受試者之用藥注意事項」欄位,提供之內容(藥品衛教資訊或提醒受試者之特殊注意事項)可列印於藥袋。

臨床試驗藥品管理申請單、臨床試驗藥品管理申請表按此下載附件

最後更新 ( 2016/10/06, Thursday )
 

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