用藥安全電子報165期:FDA警訊~Treanda (bendamustine) solution與密閉安全連接裝置不相容 【彰基藥學部_用藥安全電子報】
發行人:劉青山
總 編:簡素玉
主 編:謝艷玉
第 165 期 發行日期:2015-03-31 財團法人彰化基督教醫院藥學部
FDA警訊~Treanda® (bendamustine) solution與密閉安全連接裝置不相容

        美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration; FDA)針對Teva製藥公司所生產化療藥物Treanda® (bendamustine) solution公告一則警訊,因其賦形劑內含有N,N- dimethyl- acetamide (DMA),此物質很容易破壞密閉安全連接裝置(Closed System Transfer Devices; CSTD)甚至破壞接合器(adapter)及針筒,原因是大部分密閉安全連接裝置、接合器或針筒材質均富含有聚碳酸酯(polycarbonate)ABS (acrylonitrile-butadiene-styrene; ABS)樹脂,它們易受到N,N – dimethylacetamide (DMA)分解而導致密閉安全連接裝置失效、進而污染產品,以及危害調配或給藥之醫療人員和病人的健康,故建議增修該藥品仿單內容,加註相關警語,以提醒醫療人員。除此之外,美國食品藥物管理局建議若要使用密閉安全連接裝置來調配Treanda Injection,務必與CSTD製造商確認其材質或與Teva製藥公司查證Treanda®賦型劑是否已更換,同時建議改用含聚丙烯(polypropylene)為材質的針筒傳統調配,即可降低其風險與確保用藥安全。

 

國內目前所使用化療藥物bendamustine品項,其資訊如下:

學名

商品名

廠牌

規格

賦形劑

bendamustine

Innomustine®普癌汰®

因華生技製藥

100mg/vail

mannitol

120 mg/vail

 

本院目前所使用密閉安全連接裝置(CSTD)、接合器(adapter)和針筒,其材質如下:

分類

商品名

材質

CSTD

Spiros®

polycarbonate

Adapter

MicroCLAVE®

polycarbonate

Syringe

TERUMO®

polypropylene

根據院內藥品(Innomustine®)資訊指出並未含N,N – dimethylacetamide(DMA)成分,故並未存在與調配或給藥之衛材材質交互作用之證據,安全性無虞。但仍提供此訊息供相關醫療人員作為用藥安全之參考。

 

參考資料

1.           FDA Drug Safety Communication (03-10-2015)

2.          Innomustine®Spiros®MicroCLAVE®TERUMO®仿單

 

文/ 黃忠弘
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