用藥安全電子報166期:TFDA:公告含銀杏葉抽出物成分(Ginkgo biloba extract)口服劑型中文仿單修訂 【彰基藥學部_用藥安全電子報】
發行人:劉青山
總 編:簡素玉
主 編:江怡蓉
第 166 期 發行日期:2015-09-10 財團法人彰化基督教醫院藥學部
TFDA:公告含銀杏葉抽出物成分(Ginkgo biloba extract)口服劑型中文仿單修訂

院內品項: Ginkgocentrate (Ginkgo biloba extract) 40 mg/Tab.

TFDA近期公告如下:

一、含銀杏葉抽出物成分(Ginkgo biloba extract)口服劑型藥品,評估結果認為其中文仿單應加刊及修訂事項如下:

  ()於「禁忌」欄位加刊:「懷孕」。

  ()於「警語及注意事項」欄位加刊

1.     「手術出血風險」:「如果必須進行手術,請務必告訴醫師正在服用本藥品,並在手術前七天停止使用

2.     「不良反應」:「依據案例報告、臨床研究及上市後資料顯示,使用含銀杏葉抽出物成分(Ginkgo biloba extract)之藥品,可能發生以下不良事件,包含器官(如眼睛、鼻子、大腦和胃腸道)出血、頭痛、頭暈、輕微的胃腸道不適(如腹瀉、腹痛、噁心和嘔吐)及過敏性皮膚反應(如紅斑、皮疹、水腫、瘙癢),嚴重者甚至可能發生過敏性休克」。

()於「特殊族群」欄位加刊:「癲癇病人:建議癲癇病人避免使用含銀杏葉抽出物成分(Ginkgo biloba extract)及已知會降低癲癇發作閾值之藥品。癲癇病人服用銀杏製劑產品,無法排除該品會促使其下一次癲癇的發作。

()於「藥品交互作用」欄位統一為

1.     Ginkgo biloba與抗凝血劑(如phenprocoumonwarfarin)或抗血小板藥品(如clopidogrelacetylsalicylic acidNSAIDs等)併用可能會影響抗凝血劑或抗血小板藥品之作用。

2.     Ginkgo bilobawarfarin合併使用時,建議應於開始合併使用、改變劑量、停止或更換使用銀杏製劑時,進行凝血功能監測。

3.     Ginkgo biloba可能具有抑制P-glycoprotein作用,而因此增加P-gp受質藥品(如dabigatran)之暴露,建議合併ginkgo bilobaP-gp受質藥品時應謹慎使用。

()其他:刪除仿單中所有與核准適應症無關之醫療效能描述如:老年癡呆、器質性腦部神經症狀、腦部急性病變、視網膜病變、斑狀衰退性失明、經期水腫、陽痿…等)。

 

藥學部說明:

1. 將進行處方集及藥袋內容修改。

2. 增加醫囑開立侵入性治療處置時,警示畫面提醒。

 

文/ 江怡蓉
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